En el mundo de la fabricación de productos biofarmacéuticos, asegurar la calidad, reproducibilidad y trazabilidad de lote a lote es fundamental. Las agencias regulatorias exigen que todo material en contacto con el producto sea rigurosamente evaluado para prevenir riesgos y proteger la seguridad evaluado para prevenir riesgos y proteger la seguridad del paciente. 

 

Inspirados en los populares "cafés científicos" , trajimos a Colombia nuestro evento Science on Top Confidence, un espacio en el que resolvimos dudas sobre Extractables & Lixiviables en la validación de procesos y en el uso de sistemas de un solo uso. Durante el evento, discutimos enfoques regulatorios y técnicos desde una perspectiva tanto europea (EMA) como estadounidense (USP/FDA), generando un diálogo enriquecedor entre expertos y asistentes.

 

Validación de:

• Filtración esterilizante
•  Dispositivos Single Use
• Envases